Poder Ejecutivo
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Resolución S.G. N°252.

POR LA CUAL SE ABROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 634, DE FECHA 31 DE OCTUBRE DE 2017, "POR LA CUAL SE ABROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 385, DE FECHA 19 DE MAYO DE 2011 Y SE SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, ACTUALIZACIÓN, TRANSFERENCIA, SUSPENSIÓN Y Y CANCELACIÓN DE SANITARIOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS, BEBIDAS Y ADITIVOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO", Y SE ESTABLECEN REQUISITOS LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, ACTUALIZACIÓN, TRANSFERENCIA, SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS, BEBIDAS Y ADITIVOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO.


Asunción, 17 de mayo de 2018

VISTO:
La nota INAN NO 717/2018, de fecha 03 de mayo de 2018, registrada como expediente SIMESE No 51951, por la cual se solicita la abrogación de la Resolución S.G. No 634/18, y la aprobación del presente reglamento, con el fin de adecuarlo a los nuevos procesos que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN), viene incorporando; y

CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 836/80, Código Sanitario, en su Artículo 175, establece: "Los Fabricantes, Representantes o Importadores de productos alimenticios o bebidas, a los efectos de su venta, registrarán sus productos previamente en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, el cual determinará su aptitud para el consumo y el tiempo de validez de su registro".
Que el Decreto N° 1635, de fecha 12 de enero de 1999, reglamentario del mencionado artículo del Código Sanitario, dispone en su Artículo 1o la obligación del Registro Sanitario de Alimentos, Bebidas y Aditivos destinados al consumo humano, en todo el territorio nacional; y en su Artículo 20 faculta al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social a establecer las condiciones y los requisitos para el funcionamiento de dicho Registro Sanitario.
Que la misma Ley N° 836/80, en su Artículo 326, determina que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social "dictará las normas técnicas para el cumplimiento de cuanto establece este Código y su Reglamento”.
Que el Decreto N° 21376/98, en su Artículo 10, Numeral 1, establece que es función específica del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en el área de Regulación y Atención Sanitaria, el desarrollo de programas y servicios acordes con la eficiencia, eficacia y calidad de las prestaciones en las áreas de prevención y recuperación en salud; y en su Artículo 20, faculta al Ministro a dictar Resoluciones que regulen la actividad de los diversos programas, dependencias y servicios, reglamenten su
su organización y determinen sus funciones, y a ejercer la administración de la institución, como ordenador de gastos y responsable de los recursos humanos, físicos y financieros.
Que es necesario disponer de requisitos bien definidos para la obtención, renovación, transferencia, actualización, suspensión y cancelación de los Registros Sanitarios de Alimentos Y Aditivos Alimentarios comercializados y consumidos en todo el país.

Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, según Dictamen A.J. No 744, de fecha 10 de mayo de 2018, ha emitido su parecer favorable a la firma de la presente Resolución.

POR TANTO; en ejercicio de sus atribuciones legales,

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL
RESUELVE:

Artículo 1°. Abrogar la Resolución S.G. N° 634, de fecha 31 de octubre de 2017, "POR LA CUAL SE ABROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 385, DE FECHA 19 DE MAYO DE 2011 Y SE ESTABLECEN REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, ACTUALIZACIÓN, TRANSFERENCIA, SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS, BEBIDAS Y ADITIVOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO".

Artículo 2°. Disponer que el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) se halla facultado a otorgar el Registro Sanitario de Producto Alimenticio, denominado con las siglas R.S.P.A.; y a la emisión del certificado correspondiente, previa aprobación del expediente conforme al proceso de evaluación.

Artículo 3°. Establecer la obligatoriedad de la declaración del número de R.S.P.A. en el etiquetado del producto alimenticio registrado.

Artículo 4°. Determinar que el INAN en ejercicio de sus funciones, tiene la potestad de verificar un producto alimenticio en cualquier etapa de su fabricación y/o comercialización.

Artículo 5°. Disponer que el INAN podrá requerir muestras de alimentos, análisis laboratoriales o documentos justificativos como medida sanitaria para la protección de la salud del consumidor.

Artículo 6°. De la concesión. Será concedido el R.S.P.A. a los productos alimenticios, según composición cuali-cuantitativa y marca comercial.

Artículo 7°. Serán amparados bajo un mismo R.S.P.A. los productos
alimenticios que:
- Sean elaborados por empresas multinacionales subsidiarias en diferentes orígenes, presenten la misma composición cuali-cuantitativa e igual marca comercial.
- Estén sujetos a elaboración tercerizada nacional o internacional, presenten la
presenten la misma composición cuali- cuantitativa e igual marca comercial, y sean solicitados por el titular del registro.
- Se presenten en diferentes tamaños y tipos de envases, siempre y cuando mantenga su composición cuali- cuantitativa, igual marca comercial.

Artículo 8°. Del R.S.P.A. de origen nacional. Establecer los siguientes requisitos documentales para su concesión:
1) Formulario correspondiente a nuevo registro, renovación de registro, actualización de registro, según corresponda, firmado por el Director Técnico y por el representante legal de la empresa. Este documento reviste carácter de declaración jurada.
2) En caso de tercerización, el representante legal de la empresa solicitante del registro debe identificar a sus elaboradores e indicar las responsabilidades asumidas por cada parte. Este documento reviste carácter de declaración jurada. (Original).
3) Certificado de Registro de Establecimiento, vigente, por actividad y categoría. En caso de encontrarse en trámite de renovación, adjuntar también la constancia de ingreso de la solicitud de renovación. (Copia simple).
4) Cuando exista tercerización, debe presentarse el Certificado de Registro de Establecimiento del elaborador, vigente, por actividad y categoría. En caso de encontrarse en trámite de renovación, adjuntar también la constancia de ingreso de la solicitud de renovación. (Copia simple).
5) Muestra de rótulo original o proyecto de rótulo. El mismo
deberá ajustarse a las reglamentaciones vigentes.
6) Declaración Jurada del representante legal de la empresa fabricante por la cual se informa que el producto a ser registrado <<No contiene gluten», o resultados de análisis laboratoriales, emitidos por laboratorios oficiales acreditados, en los que se constate la ausencia de gluten. (Original o copia autenticada por Escribanía).

Artículo 9°. Del R.S.P.A. de origen importado. Establecer los siguientes requisitos y condiciones para su concesión:
1) Formulario correspondiente a nuevo registro, renovación de registro, actualización de registro, según corresponda, firmado por el Director Técnico y por el representante legal de la empresa. Este documento reviste carácter de declaración jurada.
2) Autorización otorgada por el fabricante/titular del producto en país de origen, facultando a la empresa nacional para registrar e importar sus productos alimenticios. (Original o copia autenticada por Escribanía).
En caso de que la empresa fabricante/titular del producto en origen haya designado un Representante Exclusivo para el Paraguay mediante el Poder correspondiente, cumpliendo las formalidades legales y las legalizaciones pertinentes, se presentará copia autenticada del mismo y no será necesaria la autorización más arriba mencionada.
En caso de que la autorización no sea emitida por el fabricante/titular, se deberá presentar un documento mediante el cual se avale la representación del autorizante. (Original, o copia autenticada por Escribanía)
3) Certificado de Libre Venta/Aptitud para el consumo del producto, de origen, actualizado, emitido por la Autoridad Sanitaria competente o por Cámara de Comercio. (Original o copia autenticada por Escribanía)
En caso de que el Certificado de Libre Venta/Aptitud para el consumo del producto a ser registrado fuese emitido por lote o lotes de productos, el mismo deberá ser presentado con cada importación conjuntamente con el análisis en el cual se basa, para el efecto deberá ser adjuntada una nota de compromiso, por la cual se obliga a presentar las documentaciones de la manera establecida.
4) Si el Certificado de Libre Venta/Aptitud para el consumo del producto fuese emitido por una Cámara de Comercio que no reviste carácter oficial, se deberá acompañar el Certificado de Habilitación Sanitaria del Establecimiento Elaborador, emitido por la Autoridad Oficial correspondiente. (Original o copia autenticada por Escribanía).
5) En caso de tercerización internacional, se debe presentar la declaración emitida por el fabricante del producto, por la cual asume la responsabilidad de su elaboración, por encargo de la
de la empresa nacional. (Original o copia autenticada).
6) Certificado de Registro de Establecimiento, vigente, por actividad y categoría. En caso de encontrarse en trámite de renovación, adjuntar también la constancia de ingreso de la solicitud de renovación. (Copia simple)
7) Muestra de rótulo original o proyecto de rótulo por cada presentación a registrar en idioma español o con su correspondiente traducción por Traductor Público matriculado, excepto para países miembros del MERCOSUR, y rótulo complementario, el cual debe estar adecuado a las reglamentaciones vigentes.
8) Declaración Jurada del representante legal de la empresa fabricante por la cual se informa que el producto a ser registrado <<No contiene gluten», o resultados de análisis laboratoriales, emitidos por laboratorios oficiales O acreditados, en los que se constate la ausencia de gluten. (Original o copia autenticada por Escribanía).

Artículo 10. De la formalidad. Establecer que toda la documentación adjuntada al expediente debe cumplir con las siguientes formalidades:
1) Todos los documentos expedidos en el extranjero debe estar previamente legalizados o apostillados en su país de origen. Si el país de origen no fuese signatario de la Apostilla de La Haya, debe ser legalizado en su país de origen por el Consulado Paraguayo del mismo país o por tercer país y por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Paraguay. (Original o copia autenticada por Escribanía).
2) Los documentos emitidos en idioma extranjero, debe estar acompañados de su correspondiente traducción completa al español, incluyendo los sellos, realizada por un Traductor Público matriculado. (Original O copia autenticada por Escribanía).
Si la traducción fuese realizada en país de origen, el documento deberá cumplir con la formalidad establecida para documentos expedidos en el extranjero. (Original o copia autenticada por Escribanía).
3) En caso que la empresa deba asumir algún compromiso, la nota debe ser suscrita por el representante legal y debe contar con la respectiva certificación notarial de firma.

Artículo 11. De la exclusión de obligatoriedad. Quedan excluidos de la obligatoriedad del Registro Sanitario de Producto Alimenticio, sin perjuicio de los controles sanitarios correspondientes:

- Los productos alimenticios in natura, refrigerados o no, como frutas, hortalizas, legumbres, cereales, huevo fresco, carnes de todo tipo, sin ningún tipo de agregados o condimentos.
- Los alimentos preparados o fraccionados, listos para el consumo en servicios de alimentación comercial (restaurantes o comercios gastronómicos).
- Los ingredientes y aditivos alimentarios producidos o importados por la propia industria, siempre que formen parte de la composición del producto final elaborado por la misma y registrado en el INAN.
- Las hierbas medicinales que por su costumbre de uso estén destinadas a patologías, aún no haciendo mención en el etiquetado de información terapéutica.
- Los alimentos fortificados o enriquecidos, así como los suplementos o complementos dietarios cuya composición de macro y/o micro nutrientes superen el 100 % de las IDR.
- Los productos alimenticios donados para fines benéficos y los requeridos en casos de catástrofes o emergencias, siempre que sean autorizados por la autoridad sanitaria nacional.
- Los alimentos importados con fines no comercializables según la reglamentación vigente.

Artículo 12. De los plazos. El plazo máximo para la culminación del trámite de R.S.P.A., es de ciento ochenta (180) días calendario contados desde la fecha en que las evaluaciones estén a disposición del solicitante por medio del sistema informático institucional, siendo la notificación de carácter automático. Se podrá otorgar una única prórroga de no mayor de noventa (90) días calendario, siempre y cuando la empresa recurrente justifique las razones del pedido y sea solicitada en tiempo y forma.

Artículo 13. Disposición transitoria. Establecer que en lo relativo al cumplimiento de requisitos y condiciones para la obtención del Registro Sanitario de Producto Alimenticio, serán aplicables aquellos que sean más favorables para los trámites iniciados antes de la vigencia de la presente Resolución y cuyo plazo de culminación no se haya cumplido.

Artículo 14. De la actualización. Establecer que un R.S.P.A. debe ser actualizado cuando:
1) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un aditivo y/o sus niveles de concentración actualmente utilizados son dañinos para la salud.
2) La Food and Drug Administration FDA, u otro organismo de reconocido prestigio internacional, emita información que determine que el material del envase es nocivo para la salud.
3) Exista modificación en los ingredientes y/o aditivos declarados en ia elaboración del producto registrado, sin modificar su naturaleza.
4) Se realice modificación, en las leyendas o representaciones gráficas del rotulado de un producto, debiéndose presentar dichas modificaciones plasmadas en el nuevo rótulo.
5) Exista un cambio o inclusión de origen, fabricante, origen alternativo, o cambio de denominación y/o de razón social del elaborador, titular del producto.

Artículo 15. La actualización de un R.S.P.A. de origen nacional debe ser realizada antes de ser efectuado el cambio.

Artículo 16. La actualización de un R.S.P.A. de origen importado debe ser realizada antes de su importación.

Artículo 17. La actualización de un R.S.P.A. no altera la vigencia del registro concedido.

Artículo 18. De la renovación. Establecer que será concedida la renovación automática del R.S.P.A. siempre y cuando el producto alimenticio mantenga las condiciones iniciales del registro o de la última actualización que fuera aprobada, y sea solicitada en tiempo y forma.

Artículo 19. Se considera como solicitada en tiempo y forma a la solicitud de renovación que cuente con la documentación completa y sea presentada no antes de los noventa (90) días y hasta la fecha de su vencimiento.

Artículo 20. La solicitud de renovación del R.S.P.A. deberá ser presentada por su Titular, bajo declaración jurada de que el producto mantiene sus condiciones iniciales de registro o de la última actualización que fuera aprobada. En caso de constatarse declaración falsa será considerada infracción de carácter sanitario.

Artículo 21. Si la solicitud de renovación no fuese presentada en tiempo forma caducará indefectiblemente al vencimiento del período por el cual fue otorgado, perdiendo el titular todo derecho sobre el R.S.P.A.

Artículo 22. Si el titular de un R.S.P.A. decidiese no renovar el registro, debe comunicarlo al INAN mediante una nota con certificación notarial de firma. La comunicación debe incluir además la información sobre el último lote producido y liberado al mercado.

Artículo 23. No podrán acogerse a la renovación automática aquellos R.S.P.A. que se encuentran en trámite de actualización, debiendo pasar previamente por el proceso de evaluación para su concesión.

Artículo 24. Los expedientes de solicitudes de renovación automática de R.S.P.A. podrán ser evaluados durante el plazo de vigencia del mismo. Si se constataren irregularidades en las documentaciones adjuntadas al expediente o declaración falsa, el INAN tomará las medidas correspondientes.

Artículo 25. De la cesión o transferencia. Disponer que un R.S.P.A. vigente puede ser cedido o transferido por su titular a favor de una persona física o jurídica distinta, siempre que la misma esté debidamente constituida y formalizada en el país, para el efecto deberán ser presentados los siguientes documentos:
1) Nota de solicitud de transferencia del R.S.P.A.
2) Copia del certificado de Registro de Establecimiento emitido por el INAN de la empresa cesionaria, vigente en la actividad y categoría correspondiente.
3) Escritura Pública de cesión o transferencia del R.S.P.A. en la cual se detalle el producto: denominación, marca y su número de registro sanitario, así como la empresa a la cual se transfiere dicho registro.
4) La Autorización del fabricante para registrar e importar el producto transferido con las legalizaciones de rigor, en original o copia autenticada, cuando la transferencia sea de un R.S.P.A. de origen importado.

Artículo 26. De la suspensión. El INAN tomará las medidas legales para la suspensión de un R.S.P.A y cese de la comercialización del producto cuando:

a) Se compruebe epidemiológicamente que el producto alimenticio haya causado una Enfermedad Transmitida por Alimento (ETA). La suspensión se aplicara hasta tanto se deslinden las responsabilidades mediante
mediante un sumario administrativo.
b) La causa que genere la suspensión de la actividad del establecimiento afecte la inocuidad del producto que elabora, fracciona o importa.
c) Se constate que pueda causar algún daño en la salud del consumidor.
d) Se tenga indicios de la declaración de información falsa, adulteración o falsificación de documentos presentados al momento de solicitar el registro sanitario y/o su renovación, en tanto se realice la investigación correspondiente.
e) Se constate al momento de solicitar la renovación del registro, la modificación de alguno de los aspectos bajo los que ha sido otorgado el RSPA. La suspensión se aplicara en tanto se realice la actualización correspondiente.
f) Por Mandato Judicial que así lo disponga.
g) En ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y
control, se constate que el producto:
- Ha experimentado cambios en la composición de la fórmula presentada bajo declaración jurada a la autoridad sanitaria.
- Ha incorporado o modificado en el rotulado, leyendas o representaciones gráficas alusivas a su naturaleza, a sus propiedades saludables o nutricionales o cualquier otra modificación en el mismo, respecto a la declaración jurada realizada a la autoridad sanitaria.
- Se tenga indicios que el producto haya sido ingresado al país de manera ilícita o irregular.

Artículo 27. De la cancelación. El INAN tomará las medidas legales para la cancelación de un R.S.P.A. vigente cuando:
a) El producto alimenticio haya causado una Enfermedad Transmitida por Alimento (ETA), con derivación de muerte de una o más personas, en cuyo caso se procederá automáticamente a la cancelación del R.S.P.A.
b) En estado de suspensión, se compruebe que el producto alimenticio haya provocado perjuicio grave en la salud del consumidor y/o haya sido presentada cualquier información falsa en las declaraciones juradas, adulteración o falsificación de documentos presentados al momento de solicitar el registro sanitario y/o su renovación.
c) Por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la autoridad competente procediere al cierre definitivo del establecimiento que elabora, fracciona o importa un alimento.
d) Se constate que la empresa Titular del R.S.P.A. ha dejado de
operar.
e) El titular del R.S.P.A. solicite mediante nota con certificación notarial de firma del/los representante/s legal/es responsables de la empresa.
f) Por Mandato Judicial que así lo disponga.

Artículo 28. La cancelación de un R.S.P.A. conlleva la prohibición de comercialización del producto. A tal efecto el INAN en uso de sus potestades podrá ordenar su retiro inmediato del mercado nacional.

Artículo 29. EI INAN, en uso de sus potestades, decomisará o retendrá los productos con registros cancelados procediendo a la comunicación del hecho del hecho a la Secretaria de Defensa del Consumidor, y a los municipios correspondientes a fin de que se realice el monitoreo sobre la existencia del producto en el mercado y se impriman los trámites correspondientes, según sus atribuciones.

Artículo 30. Del certificado de libre venta. Facultar al INAN para que a solicitud de parte interesada emita el certificado de libre venta que avale la libre comercialización de un producto alimenticio de origen nacional y la vigencia de su R.S.P.A.

Artículo 31. Del certificado de aptitud para consumo humano. El INAN se halla facultado para emitir el certificado de aptitud para consumo humano, a solicitud del interesado, para productos de
de origen nacional, previa presentación de resultados de análisis por lote acorde a los parámetros establecidos para el producto alimenticio registrado, emitido por un laboratorio oficial o acreditado.

Artículo 32. Del incumplimiento. El incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución será considerada infracción de orden sanitaria y sancionada de acuerdo con la Ley N°o 836/80, «Código Sanitario>>.

Artículo 33. En caso de constatarse productos alimenticios en infracción a las normas sanitarias, los mismos serán pasibles de retención o decomiso, quedando a disposición del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para los efectos legales.

Artículo 34. EI INAN comunicará a la empresa titular del registro que deberá proceder al retiro inmediato del producto del mercado, informar la cantidad y los lotes retirados y ponerlos a disposición de la autoridad sanitaria para la imposición de las medidas correspondientes.

Artículo 35. De las disposiciones finales. Facultar al INAN para establecer los formularios de Registro Sanitario de Producto Alimenticio, de sus renovaciones y actualizaciones, los que deberán estar a disposición de los interesados en la página web de la Institución.
Sus modificaciones deberán ser debidamente comunicadas antes de su puesta en vigencia.

Artículo 36. Establecer que la presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su firma.

Artículo 37. Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.